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Aunque este es un ejemplo sobre cómo se ha encarado el tema en Estados Unidos, sirve de inspiración para aquellas agencias e instituciones en Latinoamérica sigan su mismo camino.
Todos pueden sorprenderse al saber que muchos productos médicos del siglo XXI todavía se fabrican utilizando tecnologías comúnmente empleadas desde mediados del siglo pasado. Estas plataformas de fabricación no son dinámicas y pueden aumentar el riesgo de escasez, limitar la flexibilidad durante una emergencia y contribuir al alto costo de los productos médicos. Durante los últimos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha tratado de alentar y facilitar la adopción de la “fabricación avanzada”, que se refiere a enfoques nuevos y emergentes para la producción de tecnologías médicas.
Los enfoques de fabricación avanzada son aplicables a diferentes áreas de productos médicos. Por ejemplo, los métodos de intensificación de procesos, como la fabricación continua, pueden simplificar y centralizar la producción de muchos medicamentos esenciales. Del mismo modo, técnicas como la impresión 3D pueden ayudar a producir dispositivos médicos específicos para el paciente. Además, el diseño digital e inteligente y los procesos de fabricación también prometen aumentar la eficiencia y reducir la incertidumbre.
El valor potencial para la salud pública de la fabricación avanzada es aún mayor en el contexto de la actual pandemia de COVID-19, que ha puesto de manifiesto la tensión en las cadenas de suministro y la necesidad de sistemas de fabricación adaptativos para acelerar la producción de contramedidas médicas. La FDA ha establecido una sólida base reguladora para respaldar la adopción de la fabricación avanzada, y COVID-19 proporciona el ímpetu único para estimular un mayor avance de la fabricación médica.
Soporte de toda la agencia para fabricación avanzada
Las regulaciones de la FDA cubren ambos lados de la ecuación de innovación: desarrollo (si el producto cumple con el estándar legal apropiado) y fabricación (si se pueden producir productos de calidad para un uso generalizado). Muchos fabricantes continúan utilizando las mismas técnicas de producción que se desarrollaron hace más de 50 años. Los procesos de fabricación típicos que utilizan líneas de envío largas o cadenas de suministro subcontratadas hacen que la fabricación en EE. UU. sea vulnerable a retrasos, interrupciones y problemas de control de calidad. Estas vulnerabilidades de la cadena de suministro existentes se han exacerbado durante la pandemia de COVID-19. Además, la fabricación por lotes carece de la flexibilidad necesaria para producir terapias de manera sostenible para la era de la medicina personalizada.
La fabricación avanzada a menudo permite la innovación, aumenta la eficiencia y mejora la capacidad de recuperación de la cadena de suministro para productos médicos que brindan una amplia gama de beneficios para la salud pública. Durante la última década, la FDA realizó inversiones estratégicas y prospectivas en personal, políticas y procesos para crear una vía reguladora clara para los innovadores en las tres áreas de productos médicos de medicamentos, productos biológicos y dispositivos.
Primero, la agencia reconoció que los innovadores que buscan adoptar tecnologías de fabricación avanzadas pueden estar preocupados por los desafíos técnicos y reglamentarios asociados con la transición desde sus plataformas existentes. Con este fin, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA creó el Programa de Tecnología Emergente, que cuenta con un equipo dedicado disponible para proporcionar asistencia previa a la presentación en temas como el desarrollo de medidas de control de procesos para la fabricación continua de medicamentos. Para proporcionar experiencia especializada para la fabricación avanzada de productos biológicos, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA estableció el Equipo de Tecnologías Avanzadas, que trabaja con posibles desarrolladores en temas como consideraciones técnicas para las tecnologías de plataforma en terapia genética.
En segundo lugar, la FDA reconoce que la política debe seguir el ritmo de la innovación. Para agilizar el desarrollo de nuevas tecnologías, la agencia desarrolló una serie de documentos de orientación de “salto”, que la FDA utiliza para compartir las ideas iniciales sobre las tecnologías emergentes que probablemente sean de importancia para la salud pública. Dichos documentos de orientación de “salto” incluyen la orientación de 2017 del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA sobre “Consideraciones técnicas para dispositivos médicos fabricados por aditivos”, que abarca muchas tecnologías, incluida la impresión 3D. La agencia ha proporcionado mayor claridad regulatoria a medida que las tecnologías maduran y se comercializan; por ejemplo, CDER emitió una guía en 2019 sobre “Consideraciones de calidad para la fabricación continua”. La participación de la FDA en el diálogo público respalda la identificación proactiva y la resolución de posibles barreras para la transición a la fabricación avanzada.
En tercer lugar, como agencia de base científica, la FDA apoya la investigación y las asociaciones que amplían la base de conocimientos para la fabricación avanzada. Por ejemplo, ha utilizado a las autoridades en la Ley de Curas del Siglo 21 para otorgar subvenciones de investigación para apoyar a los investigadores que exploran preguntas clave sobre técnicas de monitoreo y control para plataformas de fabricación avanzadas. Para fomentar las colaboraciones en el sector público, privado y sin fines de lucro, la Oficina del Científico Jefe (OCS) de la FDA lanzó un nuevo programa para avanzar en la ciencia reguladora en salud pública y formó asociaciones con partes interesadas como America Makes, BioFab USA, el Instituto Nacional de Innovación en Fabricación de Productos Biofarmacéuticos (NIIMBL), y una serie de organizaciones de la industria y sociedades clínicas. OCS también ha encabezado múltiples programas de investigación intramuros para ayudar a desarrollar la experiencia regulatoria requerida para evaluar tecnologías de fabricación avanzadas. Estas iniciativas permitirán a la FDA identificar y abordar desafíos y oportunidades transversales científicas, técnicas y regulatorias para la fabricación avanzada.
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Modernizar la fabricación es clave para la preparación ante todo peligro
La pandemia de COVID-19 ha demostrado cómo las prácticas de fabricación convencionales y las cadenas de suministro predominantemente internacionales pueden ser una responsabilidad para los esfuerzos de respuesta de emergencia de Estados Unidos. Además de la política y los fundamentos programáticos descritos anteriormente, la FDA también ha tomado una serie de medidas para apuntalar la capacidad de fabricación específicamente para la preparación de la salud pública. Por ejemplo, CDER entró en una asociación de varios años con BARDA, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, para explorar cómo las técnicas de fabricación continua podrían mejorar la capacidad de Estados Unidos para fabricar rápidamente contramedidas médicas durante situaciones de emergencia. Durante COVID-19 específicamente, OCS y CDRH ayudaron a desarrollar un Memorando de Entendimiento entre la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Asuntos de Veteranos para facilitar el intercambio de información sobre la impresión 3D para ayudar a la fabricación de suministros médicos esenciales como protección personal equipos y partes de dispositivos médicos.
Los avances en la ciencia reguladora no son un fin en sí mismos. La verdadera preparación para la salud pública requiere incentivos e inversiones en las tecnologías que la agencia ha estado promoviendo durante años. El creciente énfasis en la fabricación nacional fortalece nuestra capacidad de respuesta, sin embargo, no es suficiente llevar las cadenas de suministro a casa. También debemos asegurarnos de que el enfoque renovado en la importancia de la capacidad de fabricación nacional se combine con un reconocimiento de los requisitos de capital y la experiencia científica necesaria para adoptar plataformas más resistentes y eficientes.
Debido a que las pandemias por naturaleza son impredecibles, nuestro enfoque de fabricación debe ser adaptable. La fabricación avanzada proporciona un enfoque para proteger nuestra cadena de suministro y mejorar nuestra capacidad de respuesta durante situaciones de crisis. Al establecer la base reguladora, la FDA ha creado una vía para que la industria continúe adoptando las mejoras necesarias en la tecnología de fabricación en beneficio de la salud pública.
Fuente: Revistasaluddigital
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